NO.1 国办转发《2025年稳外资举动方案》:推进生物医药范畴有序敞开
2月19日,国务院办公厅关于转发商务部、国家展开变革委《2025年稳外资举动方案》,推进生物医药范畴有序敞开。支撑契合条件的外资公司参加生物制品分段出产试点,加速省级试点方案、质量监管方案审阅,推进生物医药工业优化资源配置,及时和谐处理试点过程中企业遇到的困难问题。研讨完善医药范畴敞开方针,便当立异药加速上市,优化药品带量收购,进一步提高医疗器械产品收购可预期性。
点评:该方针推进生物医药范畴的对外敞开,旨在优化资源配置,促进立异药的上市,并提高医疗器械收购的可预期性。有助于招引国际本钱和技能,加强中外协作,提高职业全体竞争力。投资者应重视方针履行的实际效果和外资引进对本土工业的久远影响。
近来,《美国医学会杂志-眼科学》发布的一篇研讨论文指出,有患者在运用诺和诺德Ozempic(降糖版司美格鲁肽)或礼来的Mounjaro(降糖版替尔泊肽)之后呈现了眼部并发症。
对此,2月19日,诺和诺德方面向《每日经济新闻》记者表明,如原文所示,该研讨并不能证明包含司美格鲁肽在内的这类药物与所陈述的眼部并发症之间有因果关系。非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)是一种稀有的眼部疾病。依据已获批的说明书,NAION不是司美格鲁肽(包含诺和泰、诺和忻、诺和盈)的药物不良反应。
诺和诺德方面称,公司对具有的GLP-1受体激动剂的随机对照临床试验进行了剖析,包含对眼科医生进行盲法评价,以承认NAION确诊。剖析发现,经眼科医生确诊的NAION病例十分少,不存在不利于诺和诺德的GLP-1类产品的失衡问题。
点评:诺和诺德对眼部并发症的回应着重未能证明因果关系,企图消除商场对其GLP-1类药物的忧虑。虽然公司做出了活跃弄清,但该事情或许引发对GLP-1类药物的监管审视,短期内或许会引起股价动摇,应继续重视药品的实在国际数据。
2月19日,新诺威公告称,其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称巨石生物)与Radiance Biopharma, Inc.(简称Radiance Biopharma)达成协议,Radiance Biopharma将取得巨石生物自主研制的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在必定区域范围内的开发和商业化等权力。SYS6005依照医治用生物制品1类申报,获批的适应症为晚期肿瘤,估计适用于医治血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等。
点评:本次协作能使用Radiance Biopharma在抗体的癌症医治药物范畴的研制优势以及海外商场,推进SYS6005的开发和商业化,有利于提高新诺威的归纳竞争力,契合公司打造抢先立异生物医药渠道的久远展开战略。
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